《中国药典》0431质谱法修订公示稿 一表简述质谱技术应用领域
国家药典委员会发布的“0431质谱法草案”增加了质谱技术在中药、化学药、生物药和微生物鉴定等相关领域应用的简述。
总述部分提到质谱法主要用于中药、化学药和生物药的研发、生产（QC）和上市后质量监测与评价。
津津老师根据药典委网站0431通则公示稿附件、近两年发布的其他通则公示稿合并整理了以下应用领域。
应用药品
主要类型
中药
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相关项目 |
具体通则 |
概要 |
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真菌毒素 |
通则2351 |
2020年版药典收载6种LCMSMS分析方法，覆盖11种真菌毒素 |
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指导原则9305 |
指导原则9305公示稿收载33种真菌毒素LCMSMS分析方法，收载高分辨质谱法判定方式 |
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农药残留 |
通则2341 |
2020年版药典收载第四法（GCMSMS 91种、LCMSMS 523种）、第五法（禁用农药 33种55个单体） |
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金属元素 |
通则2321 |
2020年版药典铅、镉、砷、汞、铜五种重金属及有害元素测定法，可以选择ICP-MS法 |
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通则2322 |
2020年版药典汞、砷元素形态及价态测定法，LC-ICP-MS法 |
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指导原则9304 |
2020年版药典中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则，首选多元素同时测定的电感耦合等离子体质谱法 |
化学药
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相关项目 |
具体通则 |
概要 |
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金属元素 |
复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示稿 |
拟增加，收载ICP-MS法 |
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药品晶型研究
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指导原则9015 |
2020年版药典提到利用热重与质谱联用技术（TG-MS），可实现对供试品在持续加热过程中的失重量与失重成分进行分析
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化学药、辅料
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相关项目 |
具体通则 |
概要 |
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金属元素 |
元素杂质通则公示稿 |
拟增加，与ICH Q3D协调，收载ICP-MS法 |
药包材
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相关项目 |
具体通则 |
概要 |
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金属元素 |
药包材元素杂质测定法公示稿 |
拟增加，与ICH Q3D协调，收载ICP-MS法 |
生物药
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相关项目 |
具体通则 |
概要 |
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金属元素 |
通则3208 |
2020年版药典人血白蛋白铝残留量测定法，ICP-MS法作为第二法 |
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肽图检查 |
通则3405 |
2020年版药典提到需要时，应采用适宜方法如质谱法对各色谱峰对应的肽段进行定性，确定特征肽段并在肽图谱中进行归属，以支持该方法的常规紫外鉴别应用 |
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糖基化分析 |
指导原则9405 |
2020年版药典第一增补本：完整糖蛋白分析、糖肽分析、单糖分析可以使用质谱相关分析技术 |
中药、化学药、药用辅料
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相关项目 |
具体通则 |
概要 |
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色素 |
指导原则9303 |
2020年版药典收载27种色素LCMSMS方法，2025年版修订公示稿收载59种色素分析方法，包括LCMSMS和QTOF方法 |
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药品杂质 |
指导原则9102 |
2020年版药典提到应关注有机杂质、无机杂质、残留溶剂三大类，如有关物质（特殊的聚合物杂质）、遗传毒性杂质、残留溶剂、元素杂质，在药品研发和质控已在使用质谱法作为一种技术手段 |
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残留溶剂 |
通则0861 |
修订公示稿提到利用质谱信息库检索阐明未知化合物结构和定性分析 |
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高效液相色谱法 |
通则0512 |
2020年版药典提到与一维色谱一样，二维色谱也可以和质谱、红外和核磁共振等联用 |
药物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境
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相关项目 |
具体通则 |
概要 |
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微生物鉴定 |
指导原则9204 |
可以使用MALDI-TOF质谱法分析微生物蛋白等微生物鉴定系统作为技术手段 |
公示稿另提到质谱法在代谢物、内源性核酸和蛋白质等微量或复杂成分分析中应用广泛。质谱法还可用于细菌、真菌分类与鉴定、分子成像分析等。
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