《中国药典》2020年版第一增补本 中药各论品种增修订梳理及参考方案

中药各论品种部分增修订项目变化汇总表

以上汇总项目均使用HPLC方法测定，标准并未提到使用小粒径色谱柱，常规色谱柱即可满足要求。

从表格可以看到，修订品种中有3个主要变化：

1、含牛黄和人工牛黄处方的中成药在含量测定项目增加了“胆红素”测定项目

2、三七总皂苷及血塞通、血栓通系列品种含量测定方法修订为一标多测法

3、石淋通片增订了指纹图谱项目和含量测定项目

含牛黄和人工牛黄处方的中成药“胆红素”测定参考方案

● 胆红素对照品溶液

结果显示，胆红素峰形良好，理论塔板数大于5000，满足人参再造丸、牛黄降压胶囊、牛黄降压丸标准要求，可为含牛黄和人工牛黄处方的中成药“胆红素”项目提供参考。

三七总皂苷含量测定参考方案

● 对照提取物溶液

结果显示，人参皂苷 Rg₁与人参皂苷 Re的分离度大于2.0（第一增补本三七总皂苷及血塞通、血栓通系列品种要求大于1.8），理论塔板数按人参皂苷大于48000（第一增补本三七总皂苷及血塞通、血栓通系列品种要求大于6000），技术指标满足第一增补本标准要求，可为相关制剂含量测定提供参考。