中药配方颗粒,质量控制之重金属及有害元素检测利器-ICPMS(二)
截至2023年12月31日,国家已累计发布多期中药配方颗粒国家药品标准,涉及350个中药配方颗粒品种,进一步提高了该类产品的市场准入门槛,同时对企业的规模和质量把控都提出了更高要求。
图片来源:国家药典委员会官网
2023年第三期15个中药配方颗粒及第四期31个中药配方颗粒国家药品标准正在公示中。
图片来源:国家药典委员会官网
部分配方颗粒涉及重金属及有害元素检测,要求按照《中国药典》2020年版四部“2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法”执行检验检测工作,使用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定。
一
标准解读
已完成公示并发布的中药配方颗粒中需要重金属及有害元素检测的涉及23种,目前正在公示的两期中药配方颗粒国家药品标准中,枸杞子、西洋参和蝉蜕3个品种要求进行重金属及有害元素检测。按照现行药典2321通则进行测定,限量值要求如下:
● 枸杞子和西洋参
● 蝉蜕
二
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1
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注:本文中所用数据均为岛津实验室特定条件下的测试数据,结果可能随实际情况变动。
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ICPMS-2040 LF/2050 LF
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