人工牛黄国家药品标准修订公示稿应对方案

人工牛黄由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成，具有清热解毒，化痰定惊功能。因其有效成分类似天然牛黄，现已成为天然牛黄的主要替代品广泛用于药品生产和医疗，并列入国家医保品种，如牛黄上清丸、牛黄解毒片等中成药处方中均使用了人工牛黄。

现行药典标准：含量测定项目使用紫外可见分光光度法对“胆酸”和“胆红素”进行检测，“胆酸”测定总量。

标准修订公示稿：2022年11月21日，药典委公示人工牛黄国家药品标准草案。标准草案中修订鉴别、含量测定中胆红素、胆酸类等项的检测；增加了炽灼残渣，含量测定中胆固醇等检测项。“胆酸类”和“胆红素”项目检测方法均修订为高效液相色谱法，胆酸类”、“胆固醇”检测项目使用蒸发光散射检测器，“胆酸类”项目由总量修订为6个化合物的含量测定要求。

岛津技术团队根据用户交流情况了解到应对需求，基于公示稿开发了应用方案供相关单位参考。

综上，参照《人工牛黄》公示稿方法，使用岛津Nexera  LC-40 系列高效液相色谱仪，ELSD-LT系列蒸发光检测器，ShimNex UP C18及Shim-pack GISS C18色谱柱，含量测定三个项目系统适用性结果良好，满足公示稿要求。“胆酸类”项目实现鹅去氧胆酸与去氧胆酸两个色谱峰完全分离，解决可能面临的方法耐用性难点问题，色谱峰响应良好。岛津建立的应用方案可为人工牛黄中标准修订公示稿含量测定提供参考。

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