合作创新丨熙华药业联合SGLC开发出PEIpro®的专属检测方法

熙华药业联合SGLC开发出PEIpro®的专属检测方法

PEIpro®作为新一代聚乙烯亚胺类转染试剂，已经基本取代了早期线性/支链型聚乙烯亚胺等同类产品，广泛应用于疫苗、CAR-T治疗以及基因治疗产品的研发和生产。由于该转染试剂有一定细胞毒性，且不易降解，因此，开发其专属分析方法有着十分重要的意义。但因知识产权、技术保护等因素， PEIpro®的含量检测方法尚未见公开报道，其残留检测工作也只能依赖于少数欧洲公司。

为了解决该转染试剂的检测难题，更好地服务于本土医药企业，上海熙华药业有限公司联合岛津实验器材开发了PEIpro®的专属检测方法。通过筛选大量色谱柱，我们发现Shim-pack Scepter HD-C18-80（150*4.6mm，3μm）色谱柱适用于该转染试剂的检测。如图1所示，该色谱柱对PEIpro有非常好的保留，且峰型良好。

图1 PEIpro 0.5μg/ml加标溶液色谱图

1、峰面积的精密度（n=6）

取对照溶液重复6次进样，结果(见图2)表明本方法重现性和精密度良好。

图2 对照溶液6针叠图

2、检测灵敏度

如图3所示，通过推算，可以得知该方法的检测限和定量限约为0.003μg /mL和0.01μg /mL，可知方法具有极高的检测灵敏度。

图3 0.05和0.15μg/ml PEIpro对照溶液图谱

3、标准工作曲线

结果如图表2所示，R2=1.00，拟合结果优异。

图4 浓度范围为0.05μg/ml-1.0μg/ml工作曲线

4、方法准确度

如图5所示，该方法的准确度优异，受生物样品的基质干扰较小。

图5 浓度为0.5μg/ml对照溶液及0.5μg/ml加标溶液对照图

本方法的准确度和精密度良好、工作曲线相关性优异、灵敏度高、抗干扰能力强，可以作为PEIpro®残留检测的优选方法。

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上海熙华药业有限公司（简称“熙华药业”）是熙华检测的全资子公司。熙华药业的药物研发部门专门从事原料药工艺研发，大小分子和基因细胞治疗产品的分析研发，创新药制剂研发和临床用制剂生产，药政申报以及CMC一体化研发申报。制剂团队也从事仿制药制剂工艺研发，放大和技术转移，分析支持和药政申报服务。熙翔制药提供高级中间体与原料药的研发和商业化生产。制剂中试车间生产符合cGMP规范的临床用制剂产品。熙华药业整合了从化学原料药（API）到制剂（DP）的研发及生产，为创新药和仿制药的研发商业化生产的整个药品生命周期提供了一体化解决方案。熙华控股的美国普林迈瑞提供大、小分子和基因细胞治疗产品的分析服务，生物分析和数据统计业务，拓展了熙华在美国开展生物分析、分析服务及临床实验数据统计工作的能力。

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