岛津TOC分析仪在制药用水水质控制中的应用

对于制药企业来说,水是使用广泛、用量巨大的一种辅料。通过相关工艺制备纯化水、注射用水的过程非常重要,因为这关系到生产药品的质量问题。制备、储存及使用过程中,制药用水都有被微生物污染的风险。TOC作为表征水中有机物的重要指标,其浓度水平低代表着水中有机物、微生物等含量在可控范围。中国药典等多国药典中,对纯化水和注射用水中TOC的要求均为小于500ppb。此外,中国《药品生产质量管理规范》2010年修订版提到“纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。”所以注射用水的水温通常都比较高,现场水样温度甚至会高达90摄氏度。

岛津TOC-1000e

🔷技术优势

准分子灯+Active-path=强氧化能力

  • TOC-1000e仪器采用准分子灯对水样进行氧化。与传统的水银灯不同,拥有172nm波长的准分子灯,氧化能力越强,对于含有键能较高的碳碳双键、苯环碳氢键、碳氮双键的有机物也能进行氧化。此外,准分子灯不含有汞,是一种对环境更加友好的绿色技术。

  • 准分子灯内配置Active-path水样氧化流路。Active-path是光源与水样流路一体化的构造设计,灯包围着流路,而且两者之间没有空隙,UV光能直接多方位照射到流路,更好的氧化水样中的有机物。此外,UV光不会泄漏到灯的外部,无感官上的不适,不会向外产生紫外光和臭氧。

 

🔷体积小,界面大,运维简单。

小巧轻便,可安装在桌面上或使用选配的支架套件安装在墙面或管道上。智能用户界面和大尺寸触摸屏提供更好的视觉感受,操作便利。定期更换部件只有灯和泵两者均可通过打开仪器前门直接安装、拆除,无需工具。

🔷符合符合中国药典、欧洲药典、美国药典、印度药典的规定。符合FDA 21 CFR Part 11规定的安全要求(用户身份验证、审计追踪等)。

根据「USP<643> TOTAL ORGANIC CARBON」记录的方法,TOC-1000e进行了系统适用性试验,分别取总有机碳检查用水、0.5mg/l的蔗糖溶液和0.5mg/l的苯醌溶液进行进样测量,对其响应值进行计算,得到的结果如表格中数据所示,三次测量结果在98-104%之间,符合药典85—115%的标准限值要求。

🔷应对高温注射用水

温度高的注射用水,可在监测仪前配备一个样品冷却器,水样以一个稳定的温度进入仪器进行稳定测量。

 

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超纯水在线TOC分析仪 TOC-1000e
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