更轻松的液相方法开发（九）可视化方法开发助力药品稳定性测试

稳定性测试是确保药品安全性和保质期的关键环节。在药品稳定性测试中，降解产物的分离和监测至关重要。然而，传统的色谱分析方法需要反复调整条件，手动优化分离效果，不仅耗时，还对操作人员的经验要求极高。 LabSolutions MD软件（基于“分析质量源于设计”（AQbD）的方法开发工具）能够通过设计空间可视化分离度，高效探索理想分离条件。

岛津LabSolutions MD软件为稳定性测试中降解产物的高效分离带来了革新性的方法开发工具。

(一)   可以通过设计空间可视化分离度，找到满足分离度标准的液相色谱条件。

(二)   利用预测色谱图，可以在不进行实际分析的情况下，轻松验证各种条件下的分离行为。

(三)   可以将多个色谱图中检测到的峰合并处理，并探索其分离条件。

就让我们一起探索如何利用这款软件高效分离降解产物，提升药品稳定性测试的效率！

我们以一组模拟药品降解产物的样品为例，展示了LabSolutions MD的功能。实验中，我们使用了三种模拟样品（A、B、C），分别添加了不同的降解产物，目标是找到能够分离所有降解产物的最佳条件。

在初始分析中，降解产物与其他化合物共洗脱，无法满足分离标准（红色圆圈所示）。通过LabSolutions MD，可同时考虑到不同样品和不同降解物，从而探索能够分离所有降解产物的最优条件。

LabSolutions MD通过设计空间可视化，直观地展示了不同条件下的分离度变化。例如，对于降解产物1，较短的梯度时间提供了更好的分离效果；而对于降解产物2和3，较低的最终梯度浓度表现更优。

通过设计空间，我们可以快速找到满足分离度标准的最佳条件，无需反复实验。

LabSolutions MD的预测色谱图功能可以在不进行实际分析的情况下，模拟任何条件下的分离效果。例如，在条件①下，降解产物1与其他化合物成功分离；而在条件②下，它们则共洗脱。这表明条件①提供了更好的分离效果。这种预测功能不仅节省了时间和资源，还大大提高了方法开发的效率。

最终，通过LabSolutions MD设计空间找到了满足所有降解产物分离标准的最佳条件（点A），并进行了实际分析验证。

结果显示，预测色谱图和实际色谱图相似度极高，实际色谱图中所有降解产物的分离度均达到或超过了1.5的标准，证明了LabSolutions MD的高效性和可靠性。

LabSolutions MD软件通过设计空间可视化和预测色谱图功能，为药品稳定性测试带来了高效和便捷。它不仅减少了人工干预，还让色谱分析变得更加简单、快速和精准。无论您是色谱新手还是资深专家，LabSolutions MD都能成为您工作中的得力助手。

*注：文中涉及最优等程度类描述，仅限于实验组别对比结果