浅谈制药企业需要遵守的一些法律法规

说起制药企业需要遵守的法律法规，不得不提的就是药典，它是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应该遵循的法定依据，其中记载了试验方法、各类药物的标准值等内容。各国药典对制药用水的定义和管理规范各不相同。中国药典中，根据使用的范围不同有饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水之分。饮用水须符合现行《生活饮用水卫生标准》国家标准，其可作为原水，经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备纯化水，纯化水再经蒸馏可得到注射用水。灭菌注射用水是注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。

从以上各国药典中各指标标准限值对比表格不难看出，电导率的要求有明显区别，对纯化水来说，中国药典和欧洲药典的电导率限值为小于5.1μs/cm，美国药典为小于1.3μs/cm，日本药典为小于2.1μs/cm。日本药典对注射用水的电导率限值为2.1μs/cm，而且其他三个药典要求均为小于1.3μs/cm。另外，相对于纯化水，注射用水增加了细菌内毒素的检测项目，且限度指标一致，均为0.25EU/ml；此外，各国药典对纯化水和注射用水中TOC的要求均为小于500ppb。

除了药典以外，制药用水还需要符合《药品生产质量管理规范》的要求。中国《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）2010年修订版作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。《规范》的第五章第六节对制药用水的系统的设计、安装、运行和维护以及制药用水的制备、储存和分配等均有严格的规定和要求。其中提到“纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。”这也就不难理解为啥注射用水的温度总是那么高了。