火眼金睛，注射剂中可见异物现原形！

 

导读

近年来，注射剂“可见异物”被频繁检出，牵动着大家敏感的神经。由于生产工艺或生产环境等原因,一些灌装药液产品中可能含有玻璃碎屑、纤维、橡胶、毛发、白点等异物，会对病人身体造成极大的危害。注射剂的可见异物检查已经成为各注射剂生产企业的头等大事。近期，某注射剂有限公司生产的注射液“检出明显可见异物”，结果不符合规定，被罚没合计182万。

 

可见异物是什么

《中国药典》2020年版通则0904 可见异物检查法中明确规定，可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50 μm。

 
● 来源 ●
可见异物除了与药品生产原辅材料、设备、环境有关，还与包装材料有关。

● 危害 ●

可见异物容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人的健康，甚至危及生命。

 
● 常用检查方法 ●

可见异物常用检查法有灯检法和光散射法。两种方法可以检查药物中是否存在可见异物，判断产品是否合格，但是无法对异物成分进行分析，无法追溯异物来源。

 

 

注射剂异物分析，岛津应对之道

如何从发现异物到快速准确的确认异物的组成，从而追溯来源指导和改善生产工艺并保障药品质量呢？岛津动态颗粒图像分析系统 iSpect DIA-10和红外显微镜AIM-9000可轻松快速应对。

 

下面小编带您了解iSpect DIA-10和AIM-9000依次分析某注射液中异物的例子。

 

第一步：iSpect DIA-10分析
使用移液枪直接吸取某品牌注射液样品，插入iSpect DIA-10仪器进样口后自动测试。

图1. 注射液中异物图像（面积等效直径排列）

 

图2. 注射液中异物颗粒圆度-面积等效直径分布图（上图）和粒径分布图（下图）

 

实验结果显示，该注射液中存在一定数量的异物样品且颗粒形状不规则，同时存在1%粒径大于50 μm的异物。

 

第二步：红外显微镜AIM-9000分析
过滤上述某品牌注射液，在体式显微镜下取出异物（红色框内部分），然后使用岛津AIM-9000对异物进行测试。

图3　体式显微镜下样品图片

 

图4　异物红外谱图

 

图5　异物检索结果

 

谱图分析结果结合体式显微镜下异物图片状态可知，该异物可能是毛发。

 
 

结论语

为了患者的生命安全，加强药品的质量管理，是制药企业永恒的责任。岛津动态颗粒图像分析系统 iSpect DIA-10和红外显微镜AIM-9000，可助力制药企业快速识别异物成分和来源，为最终提升药品质量和改善工艺流程提供科学依据。
 
 

相关阅读

生物药不溶性颗粒图像分析，岛津神器DIA-10显身手

iSpect DIA-10 带您遨游中药口服液的颗粒世界

作者: 
王娟娟、付睿峰
列表显示类型: 
右图
列表图片: 
账号内置顶: 
否

分类:

推荐到首页: 
否