直播预告丨化学药物质量控制及分析检测前沿技术研讨会通知

作为世界医药大国, “十三五”期间我国在创新药国际注册方面取得突破性进展。“十四五”期间是医药工业高质量发展的关键时期,国家大力发展专利药、原料药、高端化学制剂等产业竞争新优势。化学药品作为医药产品的基石,不断在优化创新与提高,高质量的要求需要先进成熟的检测技术保障质量控制。

针对药物纯度标化的测定方法有多种策略,其中定量核磁法以及热分析方法是目前药物研发进程中纯度测定方面较为前沿的分析技术。定量核磁法为绝对定量法,与紫外响应因子等无关,也不需扣除杂质、残留溶剂、水分、炽灼残渣等,直接测出绝对含量。热分析法可以用于药物熔点、纯度、多晶型、溶剂化物和水分的测定。超临界流体色谱技术在手性药物拆分和正相色谱替代方面具有独特的优势,在质量控制方面也发挥着越来越重要的作用;复杂制剂体外释放评价方法,包括流池法、往复筒法、桨碟法、扩散池法、溶出渗透联用系统、吸入制剂溶出系统,目前已广泛应用于口服固体制剂、注射剂、吸入制剂的研发与质控,有助于推动药物制剂的创新和产业结构变化。本次研讨会围绕基于化学药物质量控制及分析检测的前沿技术,特邀政府机构、科研院所和行业权威资深专家进行报告和交流分享,旨在提升化学药物研发水平以及质量控制技术,为广大行业用户提供新思路和新方案。欢迎化学药物、医药领域各相关单位的技术与管理人员踊跃参加!会议相关情况具体如下:

组织机构

主办单位:

  • 上海国觉生命科学研究有限公司

承办单位:

  • 国家药监局化学药品制剂质量分析重点实验室

  • 上海市食品药品检验研究院

合作单位:

  • 岛津企业管理(中国)有限公司

  • 趣阔仪器科技(上海)有限公司

 

会议时间与形式

会议时间:2022年10月28日13:30-16:30

会议形式:线上会议

 

会议日程

🕜 13:30-13:40

开幕致辞

➡ 国家药监局化学药品制剂质量分析重点实验室

➡ 上海市食品药品检验研究院首席专家 杨永健 主任药师

🕑 13:40-14:25

药物纯度标化测定方法策略探讨  

➡ 中国科学院上海药物研究所  陈东英 研究员

🕒 14:25-15:10

超临界流体色谱在药物质量控制及分析检测中的应用

➡ 国家药监局化学药品制剂质量分析重点实验室

➡ 上海市食品药品检验研究院化学药品所  金薇 主任药师

🕞 15:10-15:40

岛津二维杂质鉴定系统在化药杂质结构鉴定中的应用

➡ 岛津企业管理(中国)有限公司 冀峰 工程师

🕓 15:40-16:25

复杂制剂体外释放研究与应用

➡ 国家药监局化学药品制剂质量分析重点实验室

➡ 上海市食品药品检验研究院化学药品所  叶晓霞 主任药师

🕟 16:25-16:30   

会议总结

 

嘉宾介绍

主持人

杨永健

博士,主任药师(专业技术二级),上海市食品药品检验研究院首席专家,国家药监局化学药品制剂质量分析重点实验室主任。国家药典委员会化药第一专委会副主任委员。从事化药质量标准研究,重点关注吸入、缓控释制剂和纳米药物等新型制剂的质量评价方法,杂质谱、基因毒性杂质和元素杂质分析,药物晶型研究方法的开发,药物分析新技术与新方法(如超临界液体色谱、多维色谱、光谱及其成像技术)的开发与应用研究,快检技术与方法的应用研究,仿制药质量一致性评价方法及体内外相关性和体外模拟BE研究。近年来承担或参与了近30项各级课题,5个全球基金项目,获中国药学会科学技术奖、上海药学科技奖等奖项。发表论文120多篇。出版译著3部。

 

报告嘉宾

陈东英

任职于中国科学院上海药物研究所药物质量控制中心,研究员、课题组长、博士生导师,兼任南京中医药大学研究生导师和上海市食品药品检验研究院博士后合作导师,并同时担任中国晶体学会药物晶体学专业委员会理事、上海药学会药物分析专业委员会委员。主要从事药物质量控制及质量标准制订、微量/痕量杂质高灵敏分析方法学开发以及药物降解动力学等研究领域。迄今为止,负责完成了20余个创新药物的质量标准研究及注册申报,分别涉及肿瘤、心血管、乙肝、癫痫、红斑狼疮、抑郁、降血脂等多种候选新药,均已陆续顺利进入了不同临床研究阶段。参与国家支撑计划、863计划、科技部重大专项等在内的多个研究项目及质控技术大平台建设等工作。

金薇

博士,主任药师,上海市食品药品检验研究院化学药品所副所长。上海市药监局专家库成员,上海市市场监督管理局标准化专家,中检院进口药品注册审评专家。从事药品质量标准制定、药物分析新技术新仪器新方法开发工作20余年。作为项目负责人承担了多项国家药品质量标准制定、药品质量评价、技术服务和成果转化工作。在药检系统率先开展超临界流体色谱研究及应用并发表多篇科研论文。作为项目负责人或主要参与者承担了多项课题研究,包括国家科技部、国家药典会、上海市科委、上海市药监局各项课题。在国内外核心期刊发表论文40余篇,包括数篇SCI论文。多篇论文及指导的研究生论文在上海市药学会及中国药学会优秀论文交流会中获得奖项。

冀峰

毕业于中科院生态环境研究中心。2008年加入岛津企业管理(中国)有限公司,长期从事食品、制药和环境等行业的LCMSMS、LCMS-QTOF和超临界流体色谱质谱相关应用开发和项目支持工作,熟悉高分辨质谱未知物结构解析及二维液相色谱分析方法的开发。

叶晓霞

博士,毕业于上海医药工业研究院,主任药师,上海市食品药品检验研究院化学药品所业务主管,国家药监局化学药品制剂质量分析重点实验室秘书。上海市科委专家库成员,2017年美国俄亥俄州立大学访问学者。主要从事药品质量研究及新技术在药物分析中应用的研究,涉及包材相容性、基因毒性杂质、晶型、制剂体外释放等研究领域。近年来共主持或参与科技部、国家药典会、上海市科委、上海市药监局等来源的药品质量相关研究项目20余项,在国内外核心刊物上发表文章28篇。

 

参会对象

  • 药品监管部门工作人员

  • 高校科研院所从事化学药物研究的专家学者

  • 各类检验机构开展药物分析与检验技术研究的专业人员

  • 仪器分析与标准制订研究领域的专业技术人员

......

 

参会方式

会议全部采用线上方式进行,免费参会,人数不限

请长按识别二维码报名参会!

备注:

会务咨询:王老师 13651719948

 

本文内容非商业广告,仅供专业人士参考。

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