石淋通片指纹图谱——《中国药典》2020年版第一增补本标准应对

10月12日，国家药监局发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成，将于明年3月12日正式实施。针对药典一部中药增修订项目品种，岛津将不断推出应用解决方案。本篇将为您带来石淋通片的指纹图谱解决方案。

《中国药典》2020年版第一增补本中，石淋通片增加了【指纹图谱】和【含量测定】的项目。岛津推荐使用ShimNex HE C18-AQ色谱柱结合Nexera LC-40/ i-Series LC-2050/2060系列仪器带有的co-injection功能进行标准的应对。

石淋通片指纹图谱

色谱柱：ShimNex HE C18-AQ（5μm，4.6×250 mm；P/N：380-01238-43）

柱温：35℃

检测波长：350 nm

流速：0.8 mL/min

进样量：10 µL（Co-injection进样功能：20µL水）

流动相：A：0.1%磷酸

B：乙腈

梯度程序如下：

供试品溶液指纹图谱：

参照 2020 版《中国药典》第一增补本中色谱条件，采用色谱柱 ShimNex HE C18-AQ 分析石淋通片指纹图谱，结果显示，供试品指纹图谱中呈现 13个色谱峰，并与对照指纹图谱相对应，其中 1 个峰与对照品参照物色谱峰保留时间相一致，理论塔板数按夏佛塔苷峰计算大于 3000，满足《中国药典》要求。此方法可为石淋通片指纹图谱的检测提供参考。

实验难点

在进行对照品进样过程中，发现了较严重的溶剂效应，可见下图对比图。使用标准进样方式，由于溶剂效应会导致峰分叉，采用 Co-injection 进样功能可有效解决此问题。