精准解锁生物药体内奥秘！《生物技术药物体内生物分析解决方案》重磅发布！

导语

生物技术药物（多肽、抗体、核酸等）研发如火如荼，但复杂的体内分析挑战重重？样本处理难、痕量检测难、新药方法开发慢？岛津全新编纂《生物技术药物体内生物分析解决方案》文集现已正式发布！免费获取，即刻攻克分析壁垒，赋能您的研发加速！

机遇与挑战并存的

中国生物药时代

在国家《“健康中国2030”规划纲要》和《“十四五”生物经济发展规划》等政策强力驱动下，中国生物药研发迎来黄金发展期！然而，研发人员也面临严峻技术瓶颈：

• 分子复杂性高：多肽、抗体、核酸等结构复杂，体内行为多变。

• 分析要求苛刻：痕量检测（如司美格鲁肽）、低浓度需求、复杂基质干扰（血浆/血清），对灵敏度、特异性要求极高。

• 方法开发耗时长：针对层出不穷的新药（如新型多肽药物、反义寡核苷酸），急需快速、准确的分析方法。

• 验证标准严格：遵循ICH M10等指导原则，确保数据可靠是硬性要求。

这些瓶颈直接关系到药物剂量确定、方案优化、毒性预测乃至研发成败！

岛津方案：一站式攻克分析壁垒！

为助力中国生物药研发人员突破瓶颈，岛津依托深厚技术积淀与丰富应用经验，精心编纂发布《生物技术药物体内生物分析解决方案》文集，献礼岛津创业150周年。

文集以三大核心技术破局，提供系统性方法指南：

1. 前沿技术全覆盖：从高效样品前处理（如nSMOL技术、固相萃取优化），到尖端LC-MS/MS技术，系统解析解决方案，直击不同类型药物痛点。

2. 权威指南奠基石：详解生物分析方法验证指导原则（含ICH M10核心要点），确保方法合规、数据可靠，为申报扫清障碍。

3. 实战案例引方向：聚焦多肽、抗体、核酸三大热门领域，提供大量经过验证、可直接参考的应用方案及详实数据。

• 方案：岛津Nexera XS inert生物惰性超高效液相色谱+串级质谱分析系统（全PEEK包被流路+惰性材质，耐压105 MPa）。

• 效果：涵盖司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽等明星及新型多肽药物血浆浓度测定。

• 代表案例：司美格鲁肽分析中，定量下限达24 pmol，回收率>90%，残留显著低于常规系统。

图. 生物惰性液质分析系统（左）、生物样本中司美格鲁肽（24 pmol）色谱图

• 方案：基于纳米表面定向酶解原理，选择性裂解Fab区域，精准获取CDR特征肽段；nSMOL技术结合Skyline软件及UHPLC-MS/MS分析系统。

• 效果：实现曲妥珠、贝伐珠、英夫利昔等抗体药物在血浆/血清中的精准定量。

• 代表案例：曲妥珠单抗分析中，定量范围0.122--125 μg/mL (r=0.9995)，较ELISA法线性范围拓宽10倍以上。

图. nSMOL技术示意图（左）、曲妥珠单抗定量检测的标准曲线

• 方案：生物惰性液相色谱仪+生物惰性色谱柱消除寡核苷酸-金属结合；串级质谱配备岛津最新型RX离子源设计显著提升目标物信号。

• 效果：用于生物基质中反义寡核苷酸药物如福米韦生、诺西那生等含量测定。

• 代表案例：诺西那生血浆检测LLOQ=2 ng/mL (S/N>12)，惰性系统回收率91--110.7% (RSD<8.16%)。

图. 岛津LCMS-TQ RX 系列新产品（左）、血浆中诺西那生（2 ng/mL）色谱图

谁能从中获益？

生物制药企业的研发与分析部门

CRO/SMO机构的生物分析实验室

科研院所从事生物药研究的科学家

关注生物药体内分析技术进展的行业同仁

结语

岛津始终致力于为生物医药研发提供强大的分析技术支撑。值此岛津创业150周年之际，我们以创新技术致敬医疗健康事业，助力中国医药攻克生物药分析堡垒。我们期待这本解决方案文集能点燃您的创新灵感，推动行业技术交流与进步，共同加速安全有效的生物药惠及全球患者！

立即行动，赋能您的研发，开启精准分析之旅！

本方案非医疗用途，仅供研究参考。