2025年版《中国药典》中药重金属及有害元素相关标准变化梳理及解决方案

2025年3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告。公告明确根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。

岛津技术团队针对新药典内容做了梳理，并制定了全流程解决方案供行业相关单位做应对参考。

根据黄连、川芎、艾叶重金属及有害元素蓄积及与土壤相关性研究结果，新增重金属与有害元素检查项，均要求【重金属及有害元素】照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321）测定，铅不得过 5mg/kg；镉不得过1mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过 0.2mg/kg；铜不得过 20mg/kg。

根据风险评估结果，《中国药典》2020年版收载重金属及有害元素检查项的18个植物类药材，有13个品种在各论项下删除相关检查列入通则，其余人参、山茱萸、栀子、葛根、金银花5个品种，仍保留在各论下。

根据课题研究成果，结合样品筛查结果、风险评估结果等，将52个（其中13个是在各论项下删除相关检查列入通则）植物类中药材及饮片品种列入通则，制定重金属及有害元素限量标准，中药饮片生产企业在做好追溯的情况下对于上述品种可不必进行批批检测，但提示企业需关注重金属与有害元素，引导种植基地选址，规范药材种植。

重金属及有害元素要求：相关药材及饮片（详见上表）铅不得过 5mg/kg，镉不得过 1mg/kg，砷不得过 2mg/kg，汞不得过 0.2 mg/kg，铜不得过 20 mg/kg。

1、原子吸收分光光度法

正文：硝酸稀释液由2%修订为2%（V/V）。

附注：根据仪器说明书的要求扣除空白干扰。

2、电感耦合等离子体质谱法

正文：

1、标准品溶液制备的稀释溶液由10%（V/V）硝酸 溶液调整为5%（V/V）硝酸溶液。
 2、砷元素贮备液浓度由0.5μg/ml调整到1μg/ml，增加贮备液稳定性。

3、为简化实验操作，汞元素标准品溶液不再单独配制，修订为与其它四种元素标准品溶液同时配制。
 4、调整了标准曲线的最高点浓度，满足样品的实际测定范围。修订标准曲线的范围，标准曲线溶液临用配制。

附注：

1、内标溶液浓度可根据仪器设备具体情况适当调整。

2、中药注射剂的取样量，应依据各品种具体使用剂量及残留量限度折算后进行取样。

3、含汞的标准品溶液，应在配制完2小时内使用。

ICPMS-2040 LF/2050 LF

ICP-MS测定黄连重金属及有害元素含量

使用5%硝酸溶液配制标准溶液，标准溶液浓度见下图。

标准曲线图

按照样品称样量0.5 g，定容体积50 mL，使用样品空白溶液测定11次，分别以样品空白浓度的3倍和10倍标准偏差（SD）计算得到该方法的检出限和定量限。

使用ICPMS-2050LF测定黄连样品中重金属元素的含量，并进行加标回收实验。

本文参考2025年版《中国药典》<2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法>，黄连样品经硝酸微波消解后，使用岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2050LF测定铅、镉、砷、汞、铜五种元素含量。实验结果表明，该方法标准曲线线性良好、检出限低、稳定性好、分析速度快，适用于黄连中铅、镉、砷、汞、铜五种元素的同时分析。

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