FDA发布针对二甘醇和乙二醇的严格检测指南

美国FDA于5月8日发布行业指南“甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分中二甘醇和乙二醇的检测”，并宣布指南发布即刻实施，指南旨在提醒制药商、药房、重新包装商和供应商注意被二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染的甘油和其他高风险药物成分对公众健康的潜在危害。FDA表示已经收到并持续收到关于消费者摄入EDG或EG污染成分生产的液体剂型（如咳嗽、过敏、止痛药和止吐药）药品的致命中毒报告。

图片来源：FDA指南

此类中毒事件最早可以追溯到1937年，美国爆发DEG中毒，事件原因为摄入含有DEG作为溶剂的磺胺长生不老药所致，共有107人死亡，其中许多是儿童。此后不断有DEG或EG中毒事件发生。在2022-2023年中，许多国家报告了儿童使用的非处方止咳糖浆确认或疑似被高浓度EG和DEG污染的事件，这些病例来自至少七个国家，其中三个国家导致了300多人死亡，大多数是五岁以下的幼儿。

新闻来源https://www.who.int/news/item/23-01-2023-who-urges-action-to-protect-children-from-contaminated-medicines

指南指出类似事件频出的原因为：一是含有受污染甘油的液体药品的生产商没有对甘油原料进行完整的鉴别测试，包括DEG定量检测并验证所接收甘油纯度；二是含有受污染甘油的液体药品的生产商依赖甘油供应商提供的分析证书（COA），其中高风险药物成分的监管链或分销历史难以从 COA 中了解到。

美国《联邦食品、药品和化妆品法》包含要求药品在分销前必须确认安全的条款，每个药品制造商有责任确保用于制造药品的原材料是安全的。指南指出制剂生产商须遵守21 CFR第210和211部分中的CGMP法规，即对药品的每个成分进行鉴别验证（每个批次和每批装运）。此外，制剂生产商还需设立质量部门，负责批准或拒绝用于生产操作的散装物料（须有书面程序）。

指南表示用于生产药物的所有药物成分必须符合适用的美国药典国家处方集（USP-NF）专论，在一些USP-NF专论中包括DEG和EG限度测试。DEG和EG的相关安全极限均不超过（NMT）0.1%。USP甘油专论提供了两部分的鉴定试验：使用红外光谱法测试A和使用气相色谱法测试B；红外光谱法（测试A）识别甘油，但不适用于检测或定量检测DEG和EG；气相色谱法（测试B）可以单独定量DEG和EG，直至确定的安全极限（NMT 0.1%）。

指南还提出了进一步的安全性建议：（1）生产商对所有批次所有容器样品中的高风险药物成分进行适当检测；（2）制造商应了解其高风险药物成分的供应链，包括识别成分的原始制造商或分销商；（3）应让生产商的员工了解DEG和EG检测并进行相关培训，并且还需让他们充分了解如果不进行测试可能发生的危害；（4）建议分销商和药店也进行相关检测。

岛津自创业以来始终坚持“以科学技术向社会做贡献”，并以实现“为了人类和地球的健康”这一愿望作为公司的经营思想，始终关注药品质量与用药安全。此前，《及时发现受污染止咳糖浆，守护儿童用药安全》——岛津GCMS-QP2020 NX为幼儿生命安全布下防线，同时岛津GC积极向制药商、药房、重新包装商和供应商提供有效的DEG和EG检测方案。

获取应用文章，请前往以下网址下载：

https://support.shimadzu.com.cn/pdfweb/web/viewer.html?file=https://support.shimadzu.com.cn/an/downa/AP_News_GC-176.pdf

本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。