TOC精确评价清洁度，优化医疗器械潜力“骨”

导读

据中国外科植入物专委会数据统计，目前我国老年骨质疏松患者约9000万，各种关节炎重症患者超8000万人，肢残患者约75万。同时，每年新增骨损伤患者约300万，庞大的患者基数使得骨科医疗器械市场加速扩张。骨科植入物必须具有生物相容性和较高的清洁度，以减少对患者造成的排斥风险和安全隐患。植入物材料中有机污染物的释放或表面残留，是影响植入物清洁度和相容性的关键因素，通过使用总有机碳分析仪（TOC）可以准确快速评价骨科植入物的清洁度。

什么是骨科植入物

骨科植入物是一种用来支撑受损的骨骼、甚至用来替代缺失关节的骨科医疗器械。骨科植入物在矫形、固定身体姿态、恢复正常骨骼功能等方面起着重要的辅助作用。

表1 骨科植入物分类

骨科植入物清洁度要求

相关法规

2018年3月26日，ISO/TC 150外科植入物技术委员会修订的BS ISO 19227-2018《骨科植入物的洁净度通用要求》正式发布。

2018年12月，中国生物医学工程学会参考BS ISO 19227-2018（E）发布了团体标准 T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清洁度要求通用要求》，规定了骨科植入物外观检查、生物负载、细菌内毒素、有机物污染以及无机物污染等测试方法和限值，为骨科植入物行业内产品洁净度提供了参考依据。标准中针对有机物污染指标，采用非极性溶剂浸提后总碳氢化合物（THC）方法测试水不溶性的有机污染物，THC 限值为 0.5mg/件；采用水浸提后总有机碳（TOC）分析测试法测试水溶性的有机污染物，TOC 限值为 0.5mg/件。

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