2025年版《中国药典》将于10月1日实施,岛津中药综合解决方案助力新标准应对
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语
DAO YU
2025年3月25日,国家药监局、国家卫生健康委发布关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告。公告明确根据《中华人民共和国药品管理法》,2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过,现予颁布,自2025年10月1日起施行。

同日,国家药监局发布关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告。自实施之日起,所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。

针对新版药典标准发布,岛津技术团队做了研读,开展了标准复现实验工作,制定了全流程解决方案,助力行业相关单位开展标准扩项和建立检测能力,应对新标准实施准备工作。
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2025年版《中国药典》中药一部
增修订内容概述


参考文献:
[1]李浩,申明睿,张鹏,等.2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍[J].中国药品标准,2025,26(01):17-22.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.003.
[2]徐昕怡,韦石凤,张启明,等.2025年版《中国药典》四部理化分析通用技术要求增修订概况[J].中国药品标,2025,26(01):45-50.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.007.
[3] 王莹,申明睿,刘芫汐,等.2025年版《中国药典》中药中外源性有害残留物检测标准制修订解读与思考[J].中国药品标准,2025,26(01):83-92.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.012.
[4] 中华人民共和国药典2025年版.一部[S].2025.ChP 2025.Vol Ⅰ [S] .2025.
2025年版《中国药典》中药一部
综合解决方案
● 符合药典法规要求
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1. 分析仪器


2. 通则消耗品方案


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3、一部各论色谱柱推荐方案

注:以下根据标准开展实验复现验证


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4、禁限用农药残留分析方法包

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5、应用数据集


禁用农药残留GC-MS/MS 枸杞基质混合对照溶液MRM谱图

禁用农药残留LC-MS/MS 枸杞基质混合对照溶液MRM谱图

白芍基质中66种植物生长调节剂的MRM色谱图

款冬花特征图谱对照药材参照物溶液

9种脂溶性色素+10种水溶性碱性色素LC-MS/MS方法
40种水溶性酸性色素LC-MS/MS方法
6、workshop(实操演示培训交流会)


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