【2025年版药典专题】药包材质量控制标准变化及技术探究-药品包装用玻璃材料和容器

全球医药行业快速发展及我国原辅包关联审评审批制度的深入推行，持续推动药包材质量标准的提升。近年，在新版《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及与ICH等国际接轨等多重因素驱动下，我国正在建立更科学、基于全生命周期风险管理的药包材标准体系。自10月1日新版中国药典实施以来，药包材的质量控制变化已成为行业关注的焦点。津津老师将开启专题，系统梳理新标准要点，并分享岛津的药包材解决方案，助力企业从容应对标准变化，保障研发与质控工作高效推进。

本期主题：药品包装用玻璃材料和容器

玻璃类药包材具有良好的理化性质，是中国应用最早、覆盖面最广的药用包装材料之一，9622药用包装用玻璃材料和容器指导原则（后简称9622指导原则）和4个通用检测方法也是最早收载到药典的内容。本期就跟随津津老师一起走进“药品包装用玻璃材料和容器”。

■ 主要修订变化

（1）结合行业发展实际情况，9622指导原则对分类进行重要修订，如下表

表1 各类产品质量控制项目情况

（25版药典已收载）

与2020年版/YBB标准相比删减的项目有：98℃颗粒法耐水性、耐酸性和耐碱性、垂直轴偏差/圆跳动、容量、耐热性、耐冷冻性、热稳定性、管制药瓶的耐热冲击性、药用玻璃产品规格尺寸。

（2）该指导原则覆盖《国家药包材标准》（2015版）标准中的所有玻璃产品（除四个玻璃管产品外），同时还扩大了产品的适用范围，如棕色玻璃等，具体见下表2。

表2 25版药典药包材品类与YBB标准情况对应表

（3）对已收载的4个玻璃类通用检测方法，均进行了不同程度的修订（通则编号或内容等），并新增了7个玻璃类通用检测方法，此外，元素杂质应参照通则4214药包材元素杂质测定法。

其中，新增的“遮光性测定法”关注度较高。遮光性是表征玻璃容器对特定波长光的阻挡能力，对光敏感的药品，包装容器若不满足遮光性的要求，会导致药品变质，引发安全风险。因此，此次标准制修订^【1】新增了有色玻璃容器遮光性测定法。有色玻璃容器遮光性测定方法为紫外分光光度法，但通过实验发现采用积分球时，测试结果更加稳定可靠，因此在仪器设备要求配置积分球。在供试品的制备方面，为保证测定结果的准确性，对样品的数量、尺寸、处理及清洗做了相关规定。设置了两种结果表示方式，有色玻璃容器遮光性能以波长范围内测得的最大透光率表示，如果关注有色玻璃材质本身的遮光性能，则以波长范围内测得最大透光率与供试品测试部位平均厚度的比值表示。

■ 药包材遮光性测定，岛津紫外分光光度计提供精准评估