LabSolutions DB和CS常用功能 ① 电子签名如何使用

随着实验室信息化与无纸化管理的深入推进，电子签名已成为确保数据完整性、合规性与可追溯性的关键工具。LabSolutions DB/CS 软件自发布之初即内置符合美国 FDA 21 CFR Part 11（以下简称 Part 11）规范的电子签名功能，旨在帮助用户在日常操作中以电子化方式替代传统手写签名，提升工作效率与合规水平。

本文将系统介绍该功能的使用方法，包括签名流程规划、用户权限配置及安全策略设置，以协助用户顺利完成电子签名的部署与应用，是实验室数字化管理中不可或缺的一环。

正式启用前，需合理规划签名过程中参与人员的级别，并对应设置其在软件权限中的相应级别。

图1 签名状态变化示例

在LabSolutions软件的默认权限分配中，可被赋予不同级别的签名权限。级别1签名的默认理由为“确认”，级别2为“检查”，级别3为“批准”。

图2 LabSolutions DB/CS

最多支持五个级别签名权限

在确认流程和完善权限后，接下来需要在软件的安全策略决定启用哪些设置。

图3 安全策略中默认设置

上图多达9处可自定义的选项，它们代表的具体含义接下来一一解释说明。

① 签名状态与颜色标识：可设置不同级别的签名状态、理由，以及各级别签名后对应的颜色标识。

② 签名后自动锁定：可设置某级别签名后是否自动将文件锁定，以限制积分处理或其他数据变更。

③ 批量签名支持：可选择启用批量数据一次性签名，或对每个数据分别进行签名确认。

④ 登录验证设置：点击签名时，可选择是否需重新输入用户ID和密码，否则仅需输入密码。

⑤ 撤销签名记录保留：若不使用撤销功能，在ER/ES模式下，撤销操作仍会在PDF上保留记录，而非完全清除签名信息，如下图所示，PDF文件上显示确认和撤销确认的签字信息。

图4 同级别撤销签名演示

⑥ 签名者身份限制：可限制仅数据文件的分析者（即数据采集人）执行级别1签名，或仅当登录用户名与文件分析者一致时才可执行。

⑦ 同用户签名限制：若登录用户与数据的分析者、创建者或编辑者相同时，可限制其执行级别1的接受签名操作。

⑧ 输入操作描述：可设置在“接受”“拒绝”“撤销”等操作时是否必须输入描述，否则无法点击“确定”完成签名。

图5 确认签名文件时，描述栏位置

⑨ PDF签名位置自定义：可设置PDF文件中签名的显示位置。以A4页面左上角为原点，调整“上”栏数值可使签名位置上移或下移；同时可设定签名显示在“第一页”“最后一页”或“所有页”。签名展示如图：

图6 上图为“上10”“左40”

下图为“上5”“左20”的位置对比

在明确电子签名流程、配置用户权限并设定安全策略后，可据此编制并发布相应的标准操作规程（SOP），从而顺利启用电子签名功能。若后续使用中遇到问题，可参考下期答疑章节进行排查，敬请期待！