药包材标准迎来新局面，可提取物与浸出物如何分析？

作为医疗器械和药品生产不可缺少的环节之一，药包材对药品的质量起着重要的作用，随着法规监管审查力度的不断增加，可提取物和浸出物（E&L）的研究日益受到全球医药行业的重视。在2020年版《中国药典》四部中，收载了“药包材检测方法”，进一步规范了药包材的质量标准与检验方法。2021年8月6日，国家药典委发布了一则《我委召开药包材标准体系讨论会》的新闻，会议强调了国家药典委应加快推进《中国药典》药包材标准体系的构建。意味着药包材标准，要上中国药典了。

图片来源：国家药典委员会网站

作为主流实验室分析测试仪器供应商，岛津致力于提供技术全面的仪器设备及可靠的综合解决方案。岛津质谱、色谱、光谱及痕量元素分析产品，以其完整、优质的产品线和多样化的检测手段，为药包材的分析检测提供多元解决方案，创造新的可能性。为满足客户需求和行业发展趋势，岛津公司精心编撰，推出了《药包材中可提取物与浸出物应用文集》。

☆ 挥发性和半挥发性有机物分析 ☆

药品的包装材料在生产和印刷过程中容易残留一些挥发性有机溶剂（VOCs），这些溶剂可直接向药物迁移，对人体健康造成损害。药品包装组件中引入的半挥发性有机物（SVOCs）如亚硝胺、多环芳烃等，大多具有“三致”作用。目前对药包材中VOCs检测多采用顶空进样方法，结合GC/GCMS进行分析，而SVOCs的分析，GCMS及GC-MS/MS仍是理想仪器。

塑料包材中溶剂残留HS-GCMS分析

医用包装弹性体密封件提取液中亚硝胺GC-MS/MS分析

☆ 不挥发性有机物分析 ☆

药品包装材料中的可提取物和浸出物理化特性差异大，通常需要结合不同手段来进行检测。除使用GC及GCMS来分析挥发性和半挥发性有机物外，不挥发性有机物则需使用HPLC、LCMS、Q-TOF等仪器设备来检测。对于未知化合物的非目标物鉴定方法，四极杆-飞行时间质谱（Q-TOF）是一把利器。

药包材浸出物2-巯基苯并噻唑和全氟辛酸分析

LCMS-Q-TOF定性分析医用橡胶中未知物质

☆ 元素分析 ☆

药包材中含有的砷、汞、铅、镉等重金属元素不仅可能会引起药效降低，而且进入人体后因无法消化、排出，经长期累积会对人体造成损伤。加强对药包材中金属元素含量的监管,提升金属元素检测水平,不仅是保障人民群众健康用药的客观需要,也是药品一致性评价及关联评审的必然要求。

药用塑料包材样品中元素杂质测定结果及各浓度加标回收率

药品从生产到销售，除了药品本身安全性评价外，与药包材的相容性检测也是药品安全性检测绕不过的“坎”。NMPA、FDA、ICH、WHO等很多标准都有关于包材中迁移物/浸出物的相关规定。药品与包材的长期接触是否会产生新的物质或片段，包材中的一些有害物质是否会迁移到药品中，从而影响药品质量安全，可提取物与浸出物的研究和分析检测技术在药品质量控制中扮演了非常重要的角色。针对药物本身、剂型特点、已知物、未知物等情况，可提取物与浸出物所用分析方法各异，涉及HS、GCMS、LC-MS/MS、ICPMS、Q-TOF等技术。依托岛津多机种的分析仪器检测，可以覆盖药包材可提取物与浸出物分析中多个重点质控项目；岛津提供多机种综合应用解决方案，将协助众多相关领域同仁顺利完成药包材中可提取物与浸出物的评价工作。