染发剂安全，药监局又出手了

染发产品属于特殊化妆品，新产品上市需注册，并提供《化妆品产品安全评估报告》，除了安全检测，还涉及配方成分检测；具体检测方法参考《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》（2021年第17号公告），该检测方法即将于2021年5月1日实施；岛津参与了检测方法的修订工作，特推出LC/LCMSMS分析化妆品中对苯二胺等32种组分的应用方案。

说到染发剂，爱美的女士们都不陌生，染发人群在我们周边也随处可见。提到美妆效果的同时，安全性问题也不容忽视，那么大家对染发产品安全了解多少呢？来来，我们有必要一起聊聊。

染发剂是给头发染色的一种化妆品，分为暂时性、半永久性、永久性染发剂。染发剂普遍含有对苯二胺类物质，对苯二胺类是染发剂中必须用到的一种着色剂；这类化合物是《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定准用组分；但是要求添加的组分要在化妆品成品上标识出来。染发产品是特殊化妆品；上市前要做“化妆品产品安全评估”进行注册，投放市场后，监管部门定期对产品抽检；一旦检出化妆品上标注种类与实际测试种类不符等问题产品，不允许投入市场。

法

规

定

2021年2月-4月，国家药品监督管理局连环出击，出台了多个相关的法规细则，来指导染发产品的上市注册、安全评估与检测。2021年5月1日正式实施。

特殊化妆品的参考准则

•《化妆品注册备案资料管理办法》

•《化妆品分类规则和分类目录》

•《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》

•《化妆品功效宣称评价规范》

染发产品检测方法

《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》（2021年第17号通告）已纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》中第四章 7.2对苯二胺等32种组分检测方法。

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根据国家药检局“2021年第17号通告”中规定的染发剂检测方法：采用液相方法进行对苯二胺类32种染发剂定量分析，对于问题产品，利用质谱进行进一步确证，以防止由于干扰问题带来的误判。此次法规的修订的变化如下：

修订前标准

液相方法：分三组分析

修订后标准

液相方法：分三组分析（未变）

液相方法：分两组分析（新增）

液质质：确证方法（新增）

表1 化妆品中32种组分的相关信息

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岛津的解决方案

依据最新修订的方法，岛津给出了LC法（分两组分析）和LCMSMS确认法的方案。

对苯二胺等32种染发剂组分的HPLC分析

图1 岛津i-Sseries HPLC系列

色谱柱：

Shim-pack GIST C18 250 mm×4.6 mm I.D.，5μm（P/N：227-30017-08, 岛津（上海）实验器材有限公司）

流动相（一组）：

A 相-20mM 磷酸二氢钾（PH7.5）

B相-甲醇

C相-乙腈

流动相（二组）：

A相-20mM 磷酸二氢钾（PH7.5）

B相-甲醇

流速：1 mL/min，检测波长：280nm

图2. 一组（20种）色谱图

21：2-氨基-3-羟基吡啶；1：p-苯二胺；2：p-氨基苯酚；25：2,6-二氨基吡啶；3：甲苯-2,5-二胺硫酸盐；18：2,4-二氨基苯氧基乙醇HCl；4：m-氨基苯酚；20：4-氨基-m-甲酚；8：间苯二酚；6：2-氯-p-苯二胺硫酸盐；22：N,N-双(2-羟乙基)-p-苯二胺硫酸盐；12：2-甲基雷琐辛；9：2-硝基-p-苯二胺；14：苯基甲基吡唑啉酮；11：4-氨基-2-羟基甲苯；16：4-氨基-3-硝基苯酚28：4-氯雷琐辛；27：6-羟基吲哚；31：1,5-萘二酚；32：1-萘酚

图3. 二组（12种）色谱图

17：m-苯二胺；19：氢醌；5：o-苯二胺；7：o-氨基苯酚；23：p-甲基氨基苯酚硫酸盐；24：4-硝基-o-苯二胺；10：甲苯-3,4-二胺；13：6-氨基-m-甲酚；29：2,7-萘二酚；26：N,N-二乙基-p-苯二胺硫酸盐；15：N,N-二乙基甲苯-2,5-二胺HCl；30：N-苯基-p-苯二胺

对苯二胺等32种染发剂组分的LCMS分析