提升一次性输液器品质，保障输液安全
“GB/T 15593-2020 输血（液）器具用聚氯乙烯塑料”推荐国家标准（以下简称“新标准”），即将于2021年10月1日实施。我们一起来看标准说了什么。
新标准中提到的聚氯乙烯（简称PVC）塑料，是指以聚氯乙烯树脂为主体，采用邻苯二甲酸二（2-乙基己）酯（DEHP）增塑剂和环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油及其他必要的添加剂，经共混改性，用于制造一次性使用的输血袋、导管、配件的PVC塑料。
一次性PVC输液器具优缺点：
优点 | 缺点 |
质量轻 价格低廉 易于加工成型 方便运输 无需通入空气而避免环境污染 | 吸附药液成分而降低疗效 增塑剂DEHP残留 氯乙烯单体残留 有毒有害金属残留 |
旧标准“GB/T 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料”，标龄过长，已不能满足一次性医疗器械产品及市场监督的要求，因此需要修订。从安全性角度看，新标准在金属元素控制项目上有较多增订，更多地使用科学仪器进行检测检验。
与2019年9月1日实施的医药行业标准“YY/T 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料”相比，两个标准的项目要求和检测方法基本一致。
标准涉及的仪器检测项目有不少，对应的检测仪器或推荐仪器也一并列表如下：
注：*表示YY/T 1628-2019的要求
岛津拥有覆盖力学性能、化学分析、生命科学等的科学仪器和分析消耗品，可以很好地应对新标准要求，为客户提供整体解决方案。
【力学性能】
拉伸强度和断裂拉伸应变的测定
岛津推荐万能试验机AGX-V或AGS-X，配气动平推夹具和长量程引伸计为佳。
精密电子式万能材料试验机 AGX-V系列
◆ 优秀的测控性能
●载荷精度：指示值的±0.5%(载荷传感器容量的1/1000～1/1)
●试验速度：0.0005～3000mm/min
◆ 操作人员和设备得到真正保障的安全性
◆ 人机友好、驾轻就熟的操作性
【紫外光吸收】
在220～360nm波长范围内测定紫外吸收峰的峰值
岛津推荐：岛津UV系列均可满足要求。
UV-1900i
UV-2600i
【金属含量】
锌、钡、铬、铜、铅、锡、镉、铝、汞含量
◆ 标准中锌的测定使用UV-vis方法，岛津UV系列均可满足要求；
◆ 其他金属测定使用AAS（汞除外），岛津AA系列均可满足要求；
AA-6880
AA-7000
◆ 因标准涉及多个元素含量要求，等离子体质谱仪（ICPMS）更方便，适合标准要求的所有金属元素的同时测定，提高分析效率。
ICPMS-2030系列
●智能化软件：方法开发/数据诊断
●低运行成本：比常规ICPMS成本降低70%
●支持网络化管理：电子记录等
●丰富的附件和联用技术:LC、GC、LA等联用技术
【醇溶出物】
DEHP
标准使用UV法测定，岛津UV系列均可满足要求。另外作为一种邻苯二甲酸酯，DEHP可用GCMS方法进行检测。
【氯乙烯单体】
使用HS+GC方法测定
标准使用HS+GC方法测定，岛津推荐顶空HS-10加气相色谱仪GC-2030配备氢火焰离子化检测器（FID）检测。
HS-10 + GC-2030
◆ 全新智能交互界面为分析人员贴心设计
◆ 创新ClickTek技术多方位提升用户分析体验
◆ 出类拔萃的灵敏度及重现性
◆ 适应分析需求的工作站软件可有效提升实验室分析效率
【邻苯二甲酸酯总含量】
气相色谱质谱法测定
标准附录使用气相色谱质谱法测定邻苯二甲酸酯类物质，计算总量。岛津推荐旗舰级气相色谱质谱联用仪GCMS-QP2020 NX。
GCMS-QP2020 NX
◆ 集成高灵敏度和低实验成本
◆ 智能化多组分同步分析显著提升分析效率
◆ 基于保留指数的丰富数据库提供多方面应用支持
◆ 多种定制前沿分析系统立足于未来实验室科技
【PVC鉴别】
FTIR法测定
对于PVC塑料主体材料，新标准未要求检测，但YY/T 1628有“鉴别”要求，使用FTIR法进行测定。岛津推荐塑料分析专用系统（Plastic Analyzer），该系统基于岛津精致小巧的傅立叶变换红外光谱仪IRSpirit，搭配一体式ATR附件QATR-S。
红外光谱仪IRSpirit + QATR-S
新标准内容更多了解或仪器配置应用了解，请联系岛津工作人员！
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