《医用羧甲基壳聚糖》新标准检测技术解析

我国医药行业标准《YY/T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖》已于2021年9月1日正式实施。标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输、贮存等要求。标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖，用于医疗器械产品。

在了解标准之前，我们来看看这次标准的主角“羧甲基壳聚糖”是什么。

首先来看看什么是壳聚糖。壳聚糖为天然多糖甲壳素脱除部分乙酰基的产物，是天然多糖中唯一的碱性多糖，具有生物降解性、生物相容性、无毒性、抑菌、抗癌、降脂、增强免疫等多种生理功能，其结构式如下：

但壳聚糖只能溶于一些稀的无机酸或有机酸中，不能直接溶于水中，这在很大程度上限制了它的应用。可以对壳聚糖进行化学修饰，增加其水溶性，比如羧甲基化。羧甲基壳聚糖是壳聚糖的羟基或氨基上的氢被羧甲基取代后的产物，可溶于水。

羧甲基壳聚糖是一种重要的水溶性壳聚糖衍生物，毒理学研究表明其无毒副作用，且无免疫原性，可生物降解，与生物组织有良好的相容性，因而具有许多医学功效，如促进创面愈合、止血、抑制瘢痕、镇痛和抑菌作用。羧甲基壳聚糖无毒无味，酶降解后可以被人体足以吸收，可以用来制备手术缝合线、人工皮肤、人工造血管、伤口敷料、止血海绵、抗癌药物、缓释药物以及人工肝吸附解毒等等。

因为羧甲基壳聚糖在医药行业尤其是医疗器械行业有着非常大的用处，所以必须对医用羧甲基壳聚糖进行规范化管理。随着医药行业的快速发展，旧标准YY/T0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》自2015年发布以来，有些内容和指标已经不能适应行业进步和发展。例如：标准缺少脱乙酰度的要求和检验方法、等电点、灰分、蛋白质残留量等项目的指标需要修订，不溶物、乙醇残留等项目的试验方法需要完善等。

为了让该标准能更好地发挥质量控制作用，充分保障该类产品的安全有效性，国家药监局组织相关部门对标准进行了修订，形成新标准《YY/T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖》。

新标准中用到了很多分析技术，附录也对其中部分检测方法进行了补充说明，为此我们对其进行汇集整理，以飨读者。