临床实验室自建检测方法渐行渐近，岛津红宝书助您大展宏图！
导语
2023年1月全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开，会议指出，支持重点区域监管创新和产业发展，持续夯实注册管理法制基础，扎实开展自制试剂试点等内容。随着“健康中国”战略的实施，临床实验室自建检测方法（Laboratory Developed Tests, 以下简称LDT）势在必行。
针对客户需求和临床行业发展趋势，岛津推出《医学检验应用手册》，共分8大章节，内容涵盖质谱在出生缺陷领域、内分泌代谢及小分子代谢领域、营养水平监测、诊断标志物、基因检测、职业病与中毒医学领域的应用，以及全自动前处理设备在医学检验中的应用和精准医疗。每个章节均包含临床检验中热点难点项目，满足质谱检测行业需求。手册中检测项目大部分采用自建方法，从试剂配置、样品前处理到质谱测定，助您轻松应对临床实验室自建检测方法开发！
相关法规
2021年3月18日，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》。该《条例》指出，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。这为医疗机构采用LDT方式进行临床检验提供了法律依据。
2022年，上海、广州及杭州等多地城市陆续出台相关文件积极支持LDT试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。
质谱技术在医学检验中的应用
目前，临床诊断中最常用的质谱类型有三重四极杆质谱仪LC-MS/MS、气相色谱质谱仪GC-MS、基质辅助激光解析质谱仪MALDI-TOF、液相色谱仪和电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS等。
尤其是LC-MS/MS，是当前在临床诊断中应用最广的质谱技术，其与自动化前处理设备联用广受青睐。
【岛津解决方案】
丰富的产品线
岛津拥有丰富的产品线，仪器涵盖液相色谱、气相色谱、三重四极杆质谱、气相色谱质谱、基质辅助激光解析质谱、电感耦合等离子体质谱、全自动在线前处理设备等，丰富的产品线保证了医学检验完善的方案应对。
LC-MS/MS
体外诊断用
CLAM-2040
全自动前处理设备
SHIMADZU
GC-MS
遗传代谢病有机酸
ICP-MS
微量元素
SHIMADZU
MALDI-TOF
微生物质谱、核酸质谱
HPLC
TDM、维生素
SHIMADZU
LDT红宝书 -《医学检验应用手册》
岛津《医学检验应用手册》分8大板块，共包含71篇应用文章，其中包括临床热点项目新筛、维生素检测、微生物诊断、血药浓度检测及微量元素检测等，丰富的医学检验内容及细致广泛的LDT方案，堪称医学检验红宝书！
L
DT红宝书
八
大
板
块
临床项目涵盖广泛
特色案例1：串联质谱同时测定27种激素
串联质谱测定类固醇激素，一直被认为是质谱测定重点难点项目，而超过20种激素同时测定方案，更是难点中的难点。岛津激素方案从标准品配制，样品SPE净化到质谱分析，全套LDT流程助您轻松拿捏激素测定项目。
串联质谱同时测定27种激素色谱图
特色案例2：ICP-MS快速测定血清中微量
金属元素的含量
临床应用中人体微量元素及痕量元素测定越来越倾向于使用灵敏度更高更准确的ICP-MS，岛津ICP-MS临床测定方案操作简单、测定准确、仪器稳定，可准确定量分析人体内微量元素及痕量元素。
特色案例3：GPC-GCMS法测定血液中17种
有毒物质
对于低沸点、低极性的毒药物分析，岛津方案简单的前处理及GCMS准确定性定量优势，助您迅速开展相关检测。
LDT自建项目步骤完整而清晰
手册中大部分应用文章采用LDT自建方法完成，从标准品配置、样品前处理到液相条件设置及质谱参数设置，包含一条龙式完整方法开发，您只需“copy”即可完成LDT自建方法转移，使LDT方法开发化繁为简，使LDT方法开发“so easy”，解放您的时间和精力。
特色案例4：血尿同筛检测方案
新生儿遗传代谢病筛查作为检品量最大的串联质谱检测项目之一，目前已在全国推广开来。按照相关规定，干血斑初筛阳性的患儿需进行GCMS尿筛二次确证。岛津提供即可使用的血尿同筛方案，血尿同筛均提供完整的前处理操作流程及数据处理软件，可轻松应对血尿同筛。
血筛
• 提供“即刻使用方法” ，可于多种试剂盒相匹配。
• 仅需1uL进样量即可提供准确结果
• 提高工作效率60 秒/ 样品
专业化的软件简化操作步骤并提供质量控制管理
尿筛
• 单个标本一次分析可同时进行40种代谢病的筛查和判断。
• 超130种有机酸已登陆于诊断软件，无需购买标准品，零方法开发。
• 诊断软件可扩展多种有机酸筛查诊断。
红宝书《医学检验应用手册》目录
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《医学检验应用手册》
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撰稿人：孙亮
文中推荐技术方法方案仅用于医学专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。
如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士 sshqll@shimadzu.com.cn
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