新年干货分享 — 生物药领域

【导读】医药经历小分子药物、抗体药物之后，迎来了细胞和基因治疗的新兴治疗方式，这是医药的第三次产业革命。基因治疗是利用基因载体将治疗基因导入患者体内，进而促进/抑制蛋白表达以达到治疗疾病的目的。目前，基因载体主要分为两大类：病毒载体和非病毒载体，病毒载体递送效率高、商业化程度高，因此仍然是基因治疗主要使用的递送方法，例如慢病毒、腺相关病毒、腺病毒等。通过瞬时转染进行病毒载体的生产，具有灵活和高效的特点，是目前广泛使用的一种病毒载体生产方式。转染剂是瞬时转染生产病毒载体的主要原材料之一。聚乙烯亚胺（Polyethylenimine, PEI）以其适用性广泛、操作简便、细胞毒性低、转染效率高等特点受到广泛关注并大规模应用于病毒载体的生产中。然而，PEI不易在体内生物降解，因此需要严格控制其在基因治疗药物制剂中的残留，那么，如何准确定量分析呢？一起来看看吧！

支链PEI结构式

● 分析利器

岛津新一代高灵敏度ELSD-LT III采用Wide智能模式，无需手动调节增益值，具有灵敏度高，线性范围宽等特点。此外，ELSD-LT III兼容SFC、UHPLC和Prep LC，通用性强，且设计紧凑，节省空间。

● 色谱图

PEI保留时间约为5.45min，保留较强，分析实际样品时可以极大程度避开样品中无保留的基质。

标准溶液（1~100 µg/mL）色谱图

● 标准曲线

校准曲线线性范围为1~100 μg/mL，线性范围广，线性相关系数为0.9994。最低点1 μg/mL信噪比为57，灵敏度高，可实现低浓度PEI的测定。

校准曲线图（1~100 µg/mL）