【2025年版药典专题】药包材质量控制标准变化及技术探究-药品包装用塑料材料和容器
全球医药行业快速发展及我国原辅包关联审评审批制度的深入推行，持续推动着我国药包材质量标准的提升。近年来，在新版《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及ICH国际接轨等多重因素驱动下，我国已建立起更科学、基于全生命周期风险管理的药包材标准体系。自10月1日2025年版《中国药典》正式实施以来，药包材的质量控制变化已成为行业关注的焦点。津津老师开启药典专题，系统梳理新标准要点，并分享岛津的综合解决方案，助力企业从容应对标准变化，保障研发与质控工作高效推进。
塑料类药包材在药品包装中广泛使用，包括注射剂、滴眼剂、外用液体制剂、口服固体制剂等不同风险程度的产品。塑料作为药包材中的重要组成部分，目前《欧洲药典》《美国药典》《日本药局方》均收载了塑料药包材相关标准，涉及材料、容器、系统的总体要求以及实验方法等。2025年版《中国药典》新增塑料相关指导原则9624和8个配套的通用检测方法。本期就跟随津津老师一起走进“药品包装用塑料材料和容器”
>>>主要内容
9624药品包装用塑料材料和容器指导原则将塑料类药品包装各类别产品的共性关键质量控制项目纳入正文部分，包括材质鉴别、溶出物试验等，如下图。
药品包装用塑料包装系统及组件的生产方和使用方，应以保证药品质量可控、满足临床需求和使用安全为目的，根据生产、使用的实际情况，选择适当的质量控制项目，包括但不限于该指导原则的规定，制定产品的企业标准或质量协议，并根据生产和使用的风险管理要求制定检验规则。指导原则还针对8个品类，从药品包装用塑料组件的用途及材料特性出发，阐述了需要关注的各自的质量控制要求，为企业制定个性化的产品质量标准提供依据和参考。
国家药典委在2025年6月还发布了关于9624药品包装用塑料材料和容器指导原则拟新增内容标准草案的公示，进一步补充了“口服液体药用复合膜及袋”和“中药丸剂用塑料球壳”相关品类的内容。
>>>与YBB标准对应情况
9624药品包装用塑料材料和容器指导原则涉及的8个品类基本覆盖YBB标准的产品标准，如下表参考。
>>>检测方法的增修订
新药典新增8个配套的通用检测方法，已收载的剥离强度、拉伸性能等通则进行了不同程度的修订。汇总如下参考。
2025年11月，国家药典委发布了“塑料容器透光率测定法”标准草案，提供两个测试方法，均为紫外可见分光光度法。其中，根据试样平整度等实际情况，采用第二法测定塑料容器透光率以评价其遮光性时，可选用配备积分球的紫外-可见分光光度计进行试验，以准确采集因表面不平整或内部散射产生的漫反射光，确保遮光性评价的全面性和客观性。
>>>>>典型应用案例
岛津开发了HS-GCMS法用于测定苯乙烯单体残留的高灵敏度分析，供企业客户参考
>>>>>>岛津整体解决方案
下期，我们将走进“药品包装用橡胶密封件”，敬请关注！
撰稿人：RHD龙卓珊
